Selon la Société américaine du diabète, les complications du diabète de type 2 (T2D) représentent le tiers des coûts totaux, de 174 milliards de dollars, en soins de santé aux États-Unis. Les méthodes courantes pour évaluer les risques de complications de T2D reposent sur les biomarqueurs biologiques et cliniques traditionnels qui, combinés, présentent une valeur prédictive limitée à moins de 70%.
Nous faisons le pari que l‘utilisation combinée des biomarqueurs traditionnels avec les marqueurs génomiques développés par Prognomix augmentera significativement la valeur prédictive et, conséquemment, augmentera l‘adhésion des cliniciens à des mesures préventives disponibles menant à une réduction significative des coûts de santé associés au T2D. Les produits et services offerts par Prognomix bénéficieront aussi à l‘industrie pharmaceutique en l‘aidant à sélectionner des patients à être inclus dans les essais cliniques et en fournissant des moyens pour mieux cibler les traitement médicamenteux.
Prognomix met au point actuellement quatre produits, tous destinés à être utilisés pour les patients atteints de diabète de type 2:
PGX IR01: Produit de risque individuel
PGx IR01 est un test moléculaire prédictif in vitro destiné à évaluer le risque de complications chez les patients atteints de diabète de type 2. PGx IR01 combine un ensemble de marqueurs de polymorphisme de nucléotides simples (SNP) (et éventuellement de variations du nombre de copies de gènes (CNV)) en combinaison avec des marqueurs biologiques et cliniques établis pour produire, à l‘aide d‘un algorithme breveté, un indice de risque prédictif des complications cliniquement significatives et évitables chez les patients diabétiques telles que les maladies coronariennes, l‘accident vasculaire cérébral ou l‘insuffisance rénale. Les SNP ont été identifiés par des études d‘association du génome entier (GWAS) effectuées chez les patients T2D de l‘essai ADVANCE. L‘étude d‘association a été conçue sous forme cas-témoins où les sujets cas présentaient des complications de T2D et les sujets témoins, recrutés dans l‘essai ADVANCE pour une durée plus longue de diabète ou pour leur âge plus avancé, ne présentaient pas de complications.
PGx GR01: Produit de risque de groupe
PGx GR01 est un test de criblage moléculaire in vitro conçu pour sélectionner les patients diabétiques à haut risque de développer des événements cardiovasculaires. Ce test est destiné à faciliter la tenue d‘essais avec mesure des événements durant le développement de produits thérapeutiques pour le T2D en réduisant le nombre de patients requis et/ou la durée des essais. PGx GR01 est un outil conçu ”pour fins de recherche seulement” en conformité avec le guide pour l‘industrie de la Food and Drugs Administration (FDA) intitulé Diabetes Mellitus-Evaluating cardiovascular risks in new antidiabetic therapies to treat type 2 diabetes (Center for Drug Evaluation and Research, December 2008). Ce guide requiert une démonstration que tout nouveau médicament antidiabétique n‘est pas associée avec une augmentation inacceptable du risque cardiovasculaire. PGx GR01 combine un ensemble de marqueurs SNP (et éventuellement CNV) en combinaison avec des marqueurs biologiques et cliniques établis pour sélectionner, à l‘aide d‘un algorithme breveté, les sujets à risque accru de développer des événements cardiovasculaires tels que des événements cardiaques graves (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)) chez les patients diabétiques.
PGx CD01: Produit Compagnon diagnostique
PGx CD01 est un compagnon diagnostique moléculaire in vitro à être développé en parallèle avec de nouveaux médicaments ou des indications de prévention (incluant la prévention primaire) des complications cardiovasculaires et/ou rénales du diabète de type 2. Les médicaments seront utilisés comme moyen d‘intervention préventif ayant pour but d‘éviter les complications dans un sous-groupe de patients diabétiques identifiés par le test diagnostique. Le test pourrait également comprendre des biomarqueurs spécifiques d‘efficacité des médicaments. PGx CD01 combine un ensemble de marqueurs SNP (et éventuellement CNV) en combinaison avec des marqueurs biologiques et cliniques établis pour identifier, à l‘aide d‘un algorithme breveté, les sujets T2D pour qui l‘administration de médicaments confère une possibilité de prévention pré-symptomatique des complications
PGx CD01 est destiné à faire partie de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques pour étendre la prescription des médicaments à la prévention primaire en utilisant un test génétique pour identifier une population à risque.
PGx IR02: Produit de risque individuel
Comme les SNP et les CNV sont des marqueurs de l‘ADN non modifiables, leur détermination sera effectuée une seule fois sur chaque patient en utilisant le produit PGX IR01. Toutefois, les modifications de l‘ADN, dues au temps et à l‘environnement telles que le raccourcissement des télomères et les changements épigénétiques tels que le patron de méthylation, deviennent pertinentes. PGx IR02 sera développé pour inclure ces paramètres âge/temps modificateurs de l‘ADN en parallèle avec d‘autres biomarqueurs non-génomiques sujets à variation.